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| 一、审批依据 |
省药监局豫药监通[2001]237号文件宛食药监通[2004]11号文件豫食药监通[2004]200号文件 |
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| 二、办事程序 |
许可证审批：企业申请——市药监局形式审查——市药监局组织验收——市药监局审核发证
证变更、换证：企业应在原许可事项发生变更30日前提出申请——市药监局自收到变更申请和完整的变更材料之日起15日内作出是否准予变更的决定——需要现场核实验收的待验收后10内再办理变更手续
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| 三、申报材料 |
(一)、申请筹建时，开办人应提交以下材料：
1、申办人申请；2、，药品经营企业筹建申请表；3、拟办企业法人代表、企业负责人、质量负责人、质管机构负责人身份证、学历证明、执业资格或职称证明原件、复印件及个人简历；4、拟办企业的经营场所和仓库地理方位图（标明具体位置）；5、申办人及拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责、质管机构负责人无《药品管理法》第76条、83条规定情形的自我保证声明及拟办企业所在地药监局的考核证明材料。开办地在南阳市区的，由市局稽查大队出具，开办地在县（市）的，由县（市）药监局出具；
(二)、完成筹建后，开办人应提交以下材料:
1、市药监管局同意筹建的批准文件；2、申办人验收发证申请；3、药品经营企业验收申请表；4、工商行政管理部门出具的“企业名称预先核准通知书”复印件（零售门店除外）；5、企业自查报告；6、企业负责人员及质量管理人员情况表；
7、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书原件、复印件；
8、企业组织机构设置及职能框图；9、经营场所、仓库平面布局图及主要设施、设备目录；10、经营地址和仓库的房屋产权证明、租赁协议；11、全体人员名册（含姓名、年龄、学历、职称、部门、职务等基本内容）；12、企业负责人和从业人员参加市药监局药事法规或专业知识培训合格的证明；13、药品经营质量管理制度目录；14、市药监局要求提供的其他材料；15、药品零售连锁企业还应附所属连锁门店情况一览表。
(三)、变更、换证应提供的材料: 1、变更企业法人、负责人或质量负责人须提交的材料；2、变更注册地址须提交的材料；3、变更仓库地址（含增加仓库）须提交的材料；4、变更经营范围须提交的材料。以上须提交的材料详见《河南省实施<药品经营许可证管理办法>暂行规定》（豫食药监通[2004]200号文件）
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| 四、审批时限 |
1、法定时限：
20日 2、承诺时限：20日 |
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| 七、办理单位 |
市食品药品监督管理局 电话： 63239172 |
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设立准营